Positivi risultati a lungo termine procedure per il trattamento del mal di schiena

Una procedura che preveda l’ablazione mediante radiofrequenza di nervi sensitivi in un disco intervertebrale degenerato può dare un sollievo significativo a molti pazienti che soffrono di mal di schiena cronico.

La Ricerca

I ricercatori hanno raccolto fino a 12 mesi di dati su pazienti sottoposti a questa procedura, nota come biacuplastica intradiscale (BID), che sta mostrando ottimi risultati sulle scale del dolore, della funzione e della qualità di vita.“È probabilmente l’unico studio nell’ambito degli interventi sul dolore che ha mostrato miglioramenti consistenti nel corso del tempo, anche molti mesi a distanza dal trattamento” sostiene il primo autore il dott. Michael Gofeld, uno specialista di gestione del dolore e anestesista presso l’ospedale St.Michael e Ospedale Women’s College a Toronto, Ontario, Canada, e presidente dell’Accademia Mondiale di ultrasonografia nella medicina del dolore.“Tipicamente, studi sulla gestione del dolore mediante interventi mostrano un miglioramento per 3 – 6 mesi poi il dolore ritorna. ”Dott.Gofeld, uno dei primi medici ad impiegare la procedura, ha presentato i suoi risultati in occasione della seduta plenaria sulle ricerche in evidenza all’Incontro Annuale dell’Accademia Americana della Medicina del Dolore del 2016.

Un grande problema secondo il dott.Gofeld, il 60% 90% dei nordamericani soffrirà di mal di schiena nel corso della propria vita. Circa il 40% dei pazienti che soffrono di mal di schiena cronico hanno un dolore discogenico, afferma, “quindi è una enorme fetta di popolazione.”La degenerazione del disco intervertebrale induce la crescita centripeta di fibre nervose nel disco. Messi a confronto con dischi normali, i dischi severamente degenerati presentano una diffusa innervazione.

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Il Dispositivo TransDiscal System

Nel 2006, la Baylis Medical, una società candese, sviluppò un dispositivo (TransDiscal System) che impiegava il calore per disattivare il tessuto nervoso nella regione posteriore e posterolaterale del disco. Il dispositivo è oggi prodotto negli Stati Uniti dalla Halyard Medical. La semplice procedura che richiede 30 minuti e la successiva dimissione immediata del paziente prevede il “particolarmente preciso” posizionamento di generatori di calore nella parte posteriore del disco in grado di asportare la porzione di disco che causa il dolore.“il disco degenerato non migliorerà, ma i pazienti potranno riottenere il loro status funzionale e ritornare a lavoro e ad una vita attiva normale” sostiene il dott.Gofeld. La tecnologia è simile a quella adottata per distruggere i tumori. “Nulla è nuovo sotto il sole” ma si tratta comunque si uno strumento nuovo per trattare il mal di schiena, dice il dott. Gofeld.Un precedente trial, condotto nella clinica di Cleveland in Ohio, ha mostrato “risultati sbalorditivi” a distanza di 6 mesi che rimaneva consistenti dopo 1 anno. Comunque, la ricerca con controlli-placebo era limitata ad un gruppo di pazienti meticolosamente selezionata , afferma il dott.Gofeld. Un trial prospettico pragmatico e open-label, 63 pazienti affetti da mal di schiena di tipo discogenico sono stati causalmente assegnati in due gruppi di cui uno con pazienti sottoposti a BID e trattamento medico convenzionale (N=29), l’altro con pazienti sottoposti al solo trattamento medico convenzionale (N=34).

Nel gruppo sottoposto a trattamento medico convenzionale i pazienti potevano sottoporsi a qualsiasi cosa fosse raccomandata dal medico purché non si trattasse di interventi chirurgici, quindi dalle infiltrazioni lombari epidurali, infiltrazioni sacro-iliache, terapia fisica, comportamentale fino alla terapia farmacologica.Lo studio ha mostrato un miglioramento consistente nel gruppo BID più trattamento convenzionale circa la scala visiva analogica del dolore (VAS) a 6 mesi, come anche migliori risultati alla scala sulla funzione fisica (36 elementi forma abbreviata o SF-36-PF) e alla valutazione della qualità di vita. I risultati della prima fase sono stati pubblicati recentemente su Spine.

Dopo 6 mesi, ai pazienti assegnati al gruppo con il trattamento medico convenzionale è stato concesso di passare al gruppo di pazienti operati con la BID. Dei 34 pazienti casualmente assegnati a questo gruppo, la maggior parte (N=25) ha deciso di sottoporsi alla procedura di BID. Al momento, la fase finale dello studio ha incluso risultati di 12 mesi tra 22 pazienti del gruppo BID originale e altrettanti 22 pazienti provenienti dal gruppo di terapia medica convenzionale che avevano deciso di cambiare gruppo. Una differenza statisticamente significativa è stata rilevata nei punteggi VAS (P= 0,001): da una media di 6,7 prima del trattamento a 4,4 a 12 mesi.

Per riduzione significativa del dolore si intende una riduzione di più due punti sulla scala VAS. Anche i cambiamenti nei risultati del questionario SF-36-PF sono stati significativi (P= 0,003): da una media di 48 a 62 dove un cambiamento significativo nel risultato di questo questionario corrisponde a più di 15 punti. Per quanto concerne l’Indice di Disabilità di Oswestry (ODI), la differenza era anch’essa significativa (definita come una riduzione di 10 o più punti): da 42 a 30 (P= 0,002). Anche i cambiamenti nei risultati del questionario circa le Impressioni Globali del Paziente sul Cambiamento sono risultati significativi (P < 0,001). Ciò che è impressionante, afferma il dott.Gofeld, è stato che i risultati del punteggio VAS sono rimasti bassi mese dopo mese, come anche i risultati del SF-36-PF. “Questo è l’unico studio, che io conosca, che mostra risultati che migliorano nel corso del tempo, quindi a 12 mesi i pazienti stanno meglio che a 1 mese dalla procedura” sostiene.

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I Risultati

Questi risultati indicano che questa procedura è un’opzione per pazienti che continuano ad avere dolore discogenico nonostante il trattamento medico convenzionale. Come esempio, il dott. Godelf ha fatto notare il caso di un pilota dell’aviazione canadese il cui dolore discogenico era cosi severo da impedirgli di lavorare per un anno circa. Aveva tentato diversi interventi, e stava prendendo farmaci derivati dagli oppiacei senza alcun beneficio. Nonostante ciò, a distanza di 6 mesi da una singola seduta di BID “il pilota aveva sospeso gli oppioidi ed era tornato a volare su tratte transatlantiche” ha detto il dott. Gofeld. “I risultati dello studio non solo sono statisticamente significativi, ma sono anche clinicamente sostanziali.”In generale, la procedura non ha riportato nessuna complicanza, anche se in studi diversi dal presente dolore transitorio legato a danni a carico dei piatti vertebrali è stato descritto. “Questa complicanza era legata al fatto che questi medici erano cosi ansiosi di impiegare la procedura che l’hanno effettuata su pazienti inappropriati, in particolare in coloro che presentavano un disco troppo degenerato” ha commentato il dott. Gofeld.

Il paziente candidato ideale per questa procedura presenta una malattia degenerativa del disco di livello 1 o 2, con un’altezza del disco superiore a 50% rispetto al normale e nessuna sciatica. Pazienti che presentano una degenerazione multilivello non sono candidabili poiché il problema in questi casi è sistemico e il trattamento effettuato su più livelli non ha dimostrato benefici,” spiega il dott. Gofeld. “Una relativa preservazione del disco è piuttosto importante per garantire la sicurezza della procedura. ”Il dott. Godelf e i suoi colleghi stanno pianificando uno studio sull’effetto sui costi per dimostrare i benefici di questa procedura.

Poche buone opzioni terapeutiche

Il responsabile della sessione, dott. James C. Watson, professore associato in Neurologia presso la Mayo Clinic di Rochester Minnesota ha affermato al Medscape Medical News che lo studio è importante per diverse ragioni. In primo luogo poiché, se esistono, poche sono le opzioni terapeutiche di qualità, farmacologiche o mediante interventi, a disposizione per il trattamento specifico del dolore discogenico.Molti pazienti affetti da questa condizione, spesso giovani, finiscono per esser sottoposti ad interventi di artrodesi spinale. Le evidenze dimostrano che i risultati delle procedure di artrodesi spinale non sono cosi buoni come le persone credevano che fossero” sostiene il dott. Watson. 

Oltretutto, l’artrodesi spinale inevitabilmente risulta in fenomeni degenerativi in corrispondenza dei livelli limitrofi alla fusione, fenomeno noto come “malattia dei segmenti adiacenti.” “Potrebbero volerci pochi anni o più di qualche anno, ma purtroppo, questi fenomeni degenerativi che avvengono sopra e sotto il livello fuso a un certo punto di manifestano poiché cambiano i meccanismi con i quali la schiena di muove,” dice il dott. Watson. “Quindi l’artrodesi non è una procedura benigna”.Dott. Gofeld e i suoi colleghi non solo hanno dimostrato che la BID è efficace ma anche che ha un effetto sostenuto nel tempo, dice il dott. Watson.“Sfortunatamente, la maggior parte degli studi sul dolore, che guardino a strategie farmacologiche o procedure chirurgiche, non forniscono molti dati a lungo termine,” dice il dott. Watson.Mentre 12 mesi “sono pochi rispetto a una vita,” rappresentano u lungo periodo di studio per qualsiasi ricerca su procedure mirate al trattamento del dolore” ha aggiunto.

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Oltre lo studio

Lo studio è molto importante anche perché potrebbe aiutare a convincere finanziamenti per il rimborso di questa procedura. Un’altra procedura, l’anuloplastica elettrotermica intradiscale, che prevede la cauterizzazione le terminazioni nervose nel disco per bloccare il segnale del dolore, “è stata utilizzata troppo e male,” e proprio per questo ha avuto risultati clinici non ottimali, afferma il dott. Watson. Sfortunatamente, come risultato, “i finanziamenti per procedure mirate al trattamento del dolore legate al disco intervertebrale si sono arrestati,” dice. “Una cosa è avere la tecnologia, un’altra è avere una tecnologia che qualcuno sia disposto a finanziare.”Questi nuovi risultati positivi in maniera sostenuta nel tempo sulla BID potrebbero convincere i finanziatori che questa è una tecnica differente che mira al trattamento di una “molto particolare entità dolorosa,” ha detto il dott. Watson.

La speranza è che un giorno il medico possa usufruire di uno strumento che possa realmente usare per trattare una condizione tanto debilitante e tanto comune.